Клинично изпитване без плацебо: какво е активно-контролирано проучване?

Много пациенти, които обмислят участие в клинично изпитване имат едно основно притеснение: че може да получават плацебо – неактивна терапия, която няма лечебен ефект. Това е напълно разбираема загриженост, тъй като пациентът поема голям ангажимент, ставайки участник в проучването. При получаването на плацебо, има риск пациентът да загуби желанието да продължи участието си докрай поради липса на каквито и да е ефекти.

Затова е важно да се знае, че не всички клинични проучвания използват плацебо, особено когато вече съществува доказано лечение за дадено заболяване.

В някои проучвания дизайнът предвижда сравнение между нов изследван продукт и утвърдената стандартна терапия. Това означава, че всеки пациент в проучването получава активно лечение, било то стандартното или новото, което се проучва.

Какво представлява този тип проучване?

В проучванията от този тип участниците се разпределят в две групи:

• Група А получава стандартното лечение, което вече се използва в медицинската практика.
• Група Б получава новото изследвано лечение, за което се очаква да бъде по-ефективно или с по-малко странични ефекти.

Целта е да се разбере дали новото лечение е поне толкова ефективно (или по-ефективно) от вече наличната терапия.

Етичната основа: Хелзинкската декларация

Използването на този дизайн се основава не само на научна логика, но и на международно приети етични принципи. С Четвъртата ревизия на Хелзинкската декларация през 1996 г., Световната Медицинска Асоциация ясно заявява, че:

„Не е етично да се използва плацебо, когато съществува ефективна стандартна терапия, освен в строго ограничени случаи.“

Тази промяна е направена след силна критика към проучване, при което на част от участниците е отказана вече доказана ефективна терапия (зидовудин) за предотвратяване на предаването на ХИВ от майка на дете. От този момент насетне активно-контролираните проучвания се налагат като стандарт в случаи, при които има съществуващо лечение.

Защо това е важно за пациента?

Основното предимство на този тип проучвания е, че не съществува риск пациентът да получи плацебо, тоест напълно неактивно лечение. Всеки участник получава реална терапия, което повишава усещането за сигурност и етичност. Освен това, дори пациентът да бъде разпределен към групата със стандартното лечение, той получава терапия, която се счита за най-добрата налична към момента.

Това е особено важно при по-сериозни заболявания, където прекъсване или отсъствие на лечение не е етично допустимо.

Заключение

Активно-контролираните клинични изпитвания съчетават напредъка на медицинската наука с етичното задължение към пациента. Те предоставят възможност за достъп до нови терапии, без риск от получаване на плацебо, когато вече има доказана стандартна грижа. Това ги прави предпочитан и етичен избор както за изследователи, така и за участници. При нас, в МЦ Унимед, също се провеждат активно-контролирани проучвания.