Клиничните проучвания играят ключова роля в развитието на нови лечения и медицински технологии. В основата на всяко изпитване обаче стои пациентът – човекът, който доброволно решава да участва и да допринесе за напредъка на медицината. Поради това неговите права са стриктно защитени от унифицирани етични стандарти и законови регулации. Какво включват правата на един пациент като участник в изпитване?
Преди началото на участието си, всеки пациент получава ясна и подробна информация относно целите, методите, потенциалните ползи и рискове от изпитването, както и отговорностите му като участник. Изключително важно е преди подписването на формуляра за информирано съгласие пациентът да е задал всякакви въпроси каквито има към лекаря-изследовател за да е напълно наясно с проучването, в което предстои да участва. Участието започва след като пациентът се запознае подробно с детайлите и подпише съответния формуляр.
Подписването на формуляра обаче не означава, че пациентът е длъжен да продължи участието си докрай. Пациентът има право да се откаже по всяко време, без да дава обяснение и без това да повлияе негативно на по-нататъшното му лечение или взаимоотношенията със здравния персонал.
Всички лични и медицински данни на участниците се обработват поверително, в съответствие с действащото законодателство, включително Регламент (ЕС) 2016/679 (GDPR). Спонсорите на проучванията предприемат значителни мерки за спазването на регулациите относно защита на личните данни – информацията се съхранява чрез кодиране, така че самоличността на пациента остава защитена.
По време на всяко проучване здравословното състояние на участниците се следи близо и внимателно от квалифициран медицински екип. При необходимост се предприемат действия за защита на пациента, включително временно прекъсване или цялостно прекратяване на участието му, ако това се счита за най-безопасната опция. Благосъстоянието на всеки един пациент е първи приоритет във всички проучвания.
Ако по време на изпитването възникне нова информация, която може да повлияе на решението за участие – например новооткрити рискове или алтернативни терапии – пациентът има право да бъде своевременно информиран.
В случай че участникът счита, че правата му са нарушени, той може да подаде жалба до етичната комисия, ръководителя на проучването или съответната регулаторна институция, в случаят – Изпълнителна агенция по лекарствата (ИАЛ). Във формулярите за информирано съгласие, които се дават на пациентите, присъстват данните на българската Етична комисия за клинични изпитвания (ЕККИ), както и на независимо лице за контакт, с което участникът може да се свърже по всяко време.
Участието в клинично изпитване е важен и личен избор. То трябва да бъде направено на базата на информираност, доброволност и взаимно уважение. Всеки пациент има не само отговорности, но и ясно установени права, които гарантират неговата безопасност и достойнство.
Ако желаете повече информация за активни проучвания или процеса на участие, нашият екип е на разположение.
Свържете се с нас за консултация, информация за проучвания или партньорство. Ще ви съдействаме с грижа и професионализъм.
